海外創新藥如何通過海南“樂城研用+海口生產”模式加速在中國上市與生產

一款進口創新藥從誕生再到中國上市，最終實現藥品生產商由美國公司變為海南公司需要多久？不到3年——這是中國海南給出的答案。

以往，進口創新藥在中國上市需要開展三期臨床試驗，經曆漫長的臨床審批和本土化生產准備，整體流程可能長達5-9年。如何能更快地觸達中國患者、更早地建立品牌認知、更低成本地完成本土化布局？這是所有國際藥企決策者核心關切的問題。如今，海南通過“樂城研用+海口生產”的模式正徹底改寫這一敘事，幫助企業快速觸達中國市場。

“樂城研用+海口生產”模式解析：雙核協作

海南“樂城研用+海口生產”模式提供的，正是一個系統性的解決方案。該模式的核心在於前端應用與後端制造的結合：通過在樂城先行區的快速審批與真實世界研究政策，藥品能夠迅速進入市場；而海口高新區則提供了完善的生產配套，確保藥品在本地化生產的同時，能迅速投放市場。

例如，美國G1公司（G1 Therapeutics,Inc）研發的創新抗癌藥注射用鹽酸曲拉西利（商品名：科賽拉）是“樂城研用+海口生產”模式的首個成功案例。在樂城先行區的真實世界數據支持下，該藥僅用14個月便完成審批，隨後迅速轉移至海口生產。這一模式顯著降低了生產成本，並加快了藥品上市速度。

市場准入：博鼇樂城國際醫療旅遊先行區

位於海南博鼇的樂城先行區，享有國家賦予的特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流等特殊政策，其帶來最核心的優勢是市場准入：允許在海外獲批上市但未在中國注冊的創新藥械，在極短時間內（特許藥械審批時限壓縮至最快可縮至1.6天）應用於國內的特定患者。對患者使用特許藥械所產生的數據進行分析和整理，形成的真實世界研究證據可以用於特許藥械在中國境內的上市申請。

對國際企業來說，這意味著創新藥械可以“零時差” 地在中國進行臨床研究。在樂城收集的真實世界數據（RWD）可以作為證輔助依據用於支持產品在中國國家藥監局（NMPA）的正式注冊申請，能夠大幅縮短注冊時間，降低傳統臨床試驗的成本。

生產基地：海口國家高新技術產業開發區

產品在樂城完成應用和數據積累後，將會投入到本土化生產。海口高新區就是專為產品落地生產打造的核心產業集群。海南並非從零開始。海口高新區已集聚了超過100多醫藥企業，涵蓋了研發、生產、外包服務（CRO/CDMO）等全產業鏈。企業可以快速找到上下遊合作夥伴，極大便利了後續運營與發展。

海南不僅具備成熟的產業支持體系，還通過自貿港政策和‘零關稅’政策，為海外企業提供了優厚的市場准入條件。在這裏，企業能享受海南自貿港加工增值免關稅、企業所得稅減免至15%、進口生產設備零關稅等核心政策紅利。在加工增值超過30%的前提下，在海南生產出的藥器進入中國內地市場可免收關稅，直接降低了生產成本，提升終端市場的價格競爭力。 海南所提供的，不僅僅是一系列優惠政策，更是一條高速、高效的入華“綠色通道”，讓海外藥企得以用最小的風險驗證中國市場。

海南優勢：不止於政策，更勝在生態

海南的“樂城研用+海口生產”模式，作為中國生物醫藥產業的創新突破，為海外藥企提供了進入中國市場的快車道。海南的模式之所以成為“戰略首選”，源於其不可替代的四大優勢：

國家級政策疊加：從《海南自由貿易港建設總體方案》到真實世界數據應用試點，中央賦權的制度創新力度遠超一般地方園區；

全產業鏈閉環：樂城與海口通過“飛地經濟合作”形成“前店後廠”格局，提供從研發、臨床到生產的全鏈條支持，最終降低供應鏈成本，同時通關更便利，全面提升在中國的競爭力。

成本與時間雙節約：真實世界研究證據可以用於特許藥械在中國境內的上市申請；減免關稅、國際認證與生產獎勵等政策大幅降低企業綜合成本；

成熟產業集群：海口高新區已集聚超100家醫藥企業，涵蓋研發、臨床、生產、CRO/CDMO全鏈條，企業可快速接入生態圈。

隨著政策不斷完善與國際藥企的不斷加入，海南的“樂城研用+海口生產”模式將繼續推動中國生物醫藥產業的創新與發展。對於海外藥企而言，這裏不僅是一個低風險的入華試水平臺，更是搶占中國這一全球第二大醫療市場的最佳機會。

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