海外创新药如何通过海南“乐城研用+海口生产”模式加速在中国上市与生产

一款进口创新药从诞生再到中国上市，最终实现药品生产商由美国公司变为海南公司需要多久？不到3年——这是中国海南给出的答案。

以往，进口创新药在中国上市需要开展三期临床试验，经历漫长的临床审批和本土化生产准备，整体流程可能长达5-9年。如何能更快地触达中国患者、更早地建立品牌认知、更低成本地完成本土化布局？这是所有国际药企决策者核心关切的问题。如今，海南通过“乐城研用+海口生产”的模式正彻底改写这一叙事，帮助企业快速触达中国市场。

“乐城研用+海口生产”模式解析：双核协作

海南“乐城研用+海口生产”模式提供的，正是一个系统性的解决方案。该模式的核心在于前端应用与后端制造的结合：通过在乐城先行区的快速审批与真实世界研究政策，药品能够迅速进入市场；而海口高新区则提供了完善的生产配套，确保药品在本地化生产的同时，能迅速投放市场。

例如，美国G1公司（G1 Therapeutics,Inc）研发的创新抗癌药注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）是“乐城研用+海口生产”模式的首个成功案例。在乐城先行区的真实世界数据支持下，该药仅用14个月便完成审批，随后迅速转移至海口生产。这一模式显著降低了生产成本，并加快了药品上市速度。

市场准入：博鳌乐城国际医疗旅游先行区

位于海南博鳌的乐城先行区，享有国家赋予的特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流等特殊政策，其带来最核心的优势是市场准入：允许在海外获批上市但未在中国注册的创新药械，在极短时间内（特许药械审批时限压缩至最快可缩至1.6天）应用于国内的特定患者。对患者使用特许药械所产生的数据进行分析和整理，形成的真实世界研究证据可以用于特许药械在中国境内的上市申请。

对国际企业来说，这意味着创新药械可以“零时差” 地在中国进行临床研究。在乐城收集的真实世界数据（RWD）可以作为证辅助依据用于支持产品在中国国家药监局（NMPA）的正式注册申请，能够大幅缩短注册时间，降低传统临床试验的成本。

生产基地：海口国家高新技术产业开发区

产品在乐城完成应用和数据积累后，将会投入到本土化生产。海口高新区就是专为产品落地生产打造的核心产业集群。海南并非从零开始。海口高新区已集聚了超过100多医药企业，涵盖了研发、生产、外包服务（CRO/CDMO）等全产业链。企业可以快速找到上下游合作伙伴，极大便利了后续运营与发展。

海南不仅具备成熟的产业支持体系，还通过自贸港政策和‘零关税’政策，为海外企业提供了优厚的市场准入条件。在这里，企业能享受海南自贸港加工增值免关税、企业所得税减免至15%、进口生产设备零关税等核心政策红利。在加工增值超过30%的前提下，在海南生产出的药器进入中国内地市场可免收关税，直接降低了生产成本，提升终端市场的价格竞争力。 海南所提供的，不仅仅是一系列优惠政策，更是一条高速、高效的入华“绿色通道”，让海外药企得以用最小的风险验证中国市场。

海南优势：不止于政策，更胜在生态

海南的“乐城研用+海口生产”模式，作为中国生物医药产业的创新突破，为海外药企提供了进入中国市场的快车道。海南的模式之所以成为“战略首选”，源于其不可替代的四大优势：

国家级政策叠加：从《海南自由贸易港建设总体方案》到真实世界数据应用试点，中央赋权的制度创新力度远超一般地方园区；

全产业链闭环：乐城与海口通过“飞地经济合作”形成“前店后厂”格局，提供从研发、临床到生产的全链条支持，最终降低供应链成本，同时通关更便利，全面提升在中国的竞争力。

成本与时间双节约：真实世界研究证据可以用于特许药械在中国境内的上市申请；减免关税、国际认证与生产奖励等政策大幅降低企业综合成本；

成熟产业集群：海口高新区已集聚超100家医药企业，涵盖研发、临床、生产、CRO/CDMO全链条，企业可快速接入生态圈。

随着政策不断完善与国际药企的不断加入，海南的“乐城研用+海口生产”模式将继续推动中国生物医药产业的创新与发展。对于海外药企而言，这里不仅是一个低风险的入华试水平台，更是抢占中国这一全球第二大医疗市场的最佳机会。

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